方圆之道多款试剂已投入临床应用，“滴血测痴呆”时代来临

长期以来，阿尔茨海默病（AD）的早期检测可及性不足一直是困扰疾病精准诊治的一大难题。而伴随着检测技术的进步，阿尔茨海默病也即将正式跨入血液筛查时代。

近日，罗氏诊断的一款阿尔茨海默病血液检测试剂获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）投入临床，用于排除阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病理。

去年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了罗氏的这款AD血检试剂在初级保健机构的使用。在一项涉及312名参与者的临床试验中，该试剂的诊断准确率达到97.9%。检测使用阴性预测值，有助于在认知能力下降的个体中排除阿尔茨海默病，而不仅仅是只给出某人患有该疾病的阳性指示。

去年5月，由东京生物技术公司Fujirebio开发的一款AD血检试剂也获得了美国FDA批准，该公司称有计划与合作伙伴一起向中国引入该试剂。

另据华大基因去年8月发布的一份新闻稿，该公司研发的AD血液检测产品已于2024年4月获得中国国家监管部门批准，用于检测阿尔茨海默病和其他认知障碍。该检测试剂目前已在多个城市作为AD的辅助检测工具进行推广。

阿尔茨海默病是一种进行性中枢神经系统神经退行性疾病，通常在晚年或晚年早期阶段发病，特征是认知和行为能力逐渐恶化。据国际阿尔茨海默病协会发布的一份《2024年阿尔茨海默病事实与数据》报告，阿尔茨海默病占全球所有痴呆症病例的60%至80%。

在临床上大规模地采用血液检测的方法，将有助于阿尔茨海默病的早诊早筛，且可使患者尽早获得治疗。目前已经上市的针对淀粉样蛋白-β病理机制开发的新型AD药物，如卫材公司的仑卡奈单抗以及礼来公司的多奈单抗，都仅对早期阿尔茨海默病患者产生疗效。但由于传统的AD检测方法通常费用昂贵且易引发不适，这为大规模临床检测带来挑战。

复旦大学附属华山医院神经内科主任医师郁金泰教授告诉第一财经记者，过去检测与阿尔茨海默病相关的生物标志物的标准方法是进行腰椎穿刺提取脑脊液样本，或使用正电子发射断层扫描（PET）这种昂贵神经成像技术。而有了新的阿尔茨海默病血液检测方法后，可以与其他的检测方法结合使用，可以作为疾病大规模早期筛查及持续监测的一种经济有效的手段，尤其是在老年人群中。

郁金泰指出，根据国际阿尔茨海默病协会的最新指导意见，血液生物标志物主要有两个临床用途：一是作为高效的分诊工具，辅助判断患者是否需进一步通过PET扫描或脑脊液检测来确诊；二是直接用于淀粉样蛋白的病理鉴定。其中强调，解读结果前必须先综合评估患者年龄、临床表型（如认知评分）以及包括共病情况在内的各项危险因素。具体而言，某项血液生物标志物的敏感性大于等于90%且特异性大于等于75%，可作为分诊测试使用；若敏感性与特异性均达到或超过90%，则可替代淀粉样蛋白PET成像或脑脊液检测，直接用于病理鉴定。

卫材公司中国相关业务专家在近日的一场媒体分享会上也提及这种阿尔茨海默病的血液检测方法，称血检已经作为一种辅助手段在国内多家医院进行应用部署，并强调，尽管一些检测试剂已经获得临床批件，但目前仍无法独立作为阿尔茨海默病的诊断依据。

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