印度生物制药公司Biocon Limited宣布，其眼科生物类似药Yesafili（aflibercept-jbvf）的两项关键临床研究已在同行评审期刊上发表，为该药治疗糖尿病性黄斑水肿的有效性提供了有力证据。
Yesafili是再生元和拜耳重磅眼科药物Eylea（阿柏西普）的生物类似药，已于2024年5月获得美国食品药品监督管理局批准，其西林瓶剂型同时获得可互换资格。目前，Biocon正筹备该药在美国市场的上市。
此次发表的数据来自Yesafili的III期INSIGHT项目。其中一项发表于《英国眼科学杂志》的研究报告了INSIGHT试验52周核心期后的20周开放标签扩展期结果。数据显示，继续使用MYL-1701P（Yesafili的开发代号）的患者和从原研药转为使用MYL-1701P的患者，在安全性、有效性及免疫原性方面结果相当，视觉和解剖学指标均得以维持。
另一项发表于《生物治疗专家意见》的研究则对INSIGHT试验进行了探索性亚组分析。结果表明，在不同基线特征（包括年龄、性别、种族、糖化血红蛋白水平等）定义的亚组中，MYL-1701P与原研阿柏西普在视力和视网膜厚度改善方面均具有临床可比性，支持该药在各类DME患者群体中的临床等效性。
Biocon首席执行官Shreehas Tambe表示，这些同行评审成果标志着公司阿柏西普生物类似药项目的重要进展，为即将到来的美国上市奠定了坚实基础。首席医学官Elena Wolff-Holz博士则指出，数据进一步证实了从原研药转换为Yesafili后疗效的一致性。
Yesafili是一种血管内皮生长因子抑制剂，其适应症包括新生血管性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿及糖尿病视网膜病变。
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责任编辑：张俊 SF065
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